Règlement d'exécution (UE) n ° 1038/2014
Du 25 septembre 2014 — CELEX 32014R1038
Désignation de la marchandise
1. Tube en matière plastique d'une longueur de 142 cm, muni d'un ballonnet en matière plastique à l'une des extrémités (appelé «cathéter à ballonnet»). Le segment proximal du cathéter mesure 0,63 mm de diamètre; il est constitué d'un hypotube et est revêtu de polytétrafluoréthylène (PTFE). Le segment distal du cathéter présente un diamètre compris entre 0,79 et 1,02 mm; il est constitué de polyéther bloc amide (PEBA) et est revêtu d'un matériau hydrophile. Le ballonnet mesure de 6 à 27 mm de long et de 2 à 5 mm de diamètre. Le tube est muni d'une connexion Luer, d'une extrémité (souple) atraumatique et de deux bandes de marqueurs en or. La connexion Luer permet de raccorder le tube au dispositif de gonflage utilisé pour gonfler le ballonnet. L'extrémité atraumatique sert à déplacer le cathéter en passant par une veine de l'organisme pour remonter jusqu'à l'artère coronaire. Lorsque le cathéter est bien positionné dans l'artère coronaire, le ballonnet est gonflé de sorte que les dépôts graisseux (plaque athérosclérotique) soient comprimés contre la paroi veineuse. La compression de la plaque permet d'accroître le diamètre interne de la veine. Les bandes de marqueurs permettent de déterminer la position exacte de l'extrémité atraumatique dans l'organisme. Le cathéter à ballonnet est retiré de l'organisme et jeté après le traitement. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. Voir image 1.
Motivation
Le classement est déterminé par les règles générales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomenclature combinée ainsi que par le libellé des codes NC 9018 et 9018 39 00. En raison de ses caractéristiques objectives, à savoir la combinaison d'un ballonnet, d'une extrémité atraumatique, de bandes de marqueurs en or et d'une connexion Luer, le tube peut, lors de la présentation, être reconnu comme un instrument ou un appareil à usage médical relevant du chapitre 90. Un classement dans la position 9021 est exclu, car le tube n'est pas implanté dans l'organisme afin de compenser une déficience ou une infirmité mais est retiré après le traitement. Il convient dès lors de classer le produit sous le code NC 9018 39 00 en tant que cathéter [voir également les notes explicatives du système harmonisé (NESH) relatives à la position 9018, partie I].
Désignation de la marchandise
2. Tube incurvé en matière plastique (appelé «cathéter de guidage»), présentant un diamètre intérieur compris entre 1,47 mm et 2,29 mm et mesurant 100 cm de long, comprenant un marqueur radio-opaque et une extrémité (souple) atraumatique. L'article comprend une section plate en maille à double valve en acier inoxydable, encapsulée dans une matière plastique [PEBA, polyphtalamide (PPA), nylon] et est enduit de lubrifiant appliqué sur la surface interne en silicone du cathéter de guidage. Le cathéter de guidage permet d'accéder à l'artère coronaire en passant par une veine. D'autres appareils peuvent être dirigés vers l'artère au moyen de ce cathéter de guidage. Le marqueur radio-opaque permet de déterminer la position exacte de l'extrémité atraumatique dans l'organisme. Le cathéter de guidage est retiré de l'organisme et jeté après le traitement. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. Voir image 2.
Motivation
Le classement est déterminé par les règles générales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomenclature combinée ainsi que par le libellé des codes NC 9018 et 9018 39 00. En raison de ses caractéristiques objectives, à savoir la combinaison de la forme incurvée, du marqueur radio-opaque, de l'extrémité atraumatique et du revêtement lubrifiant, le tube peut, lors de la présentation, être reconnu comme un instrument ou un appareil à usage médical relevant du chapitre 90. Un classement dans la position 9021 est exclu, car le tube n'est pas implanté dans l'organisme afin de compenser une déficience ou une infirmité mais est retiré après le traitement. Il convient dès lors de classer le produit sous le code NC 9018 39 00 en tant que cathéter (voir également les NESH relatives à la position 9018, partie I).
Désignation de la marchandise
3. Fil métallique souple (appelé «fil-guide»), mesurant 0,35 mm de diamètre et entre 180 et 300 cm de long, comprenant deux marqueurs radio-opaques et une extrémité arrondie. Le fil est constitué d'un alliage métallique à usage biomédical, enrobé d'un revêtement proximal de PTFE et d'un revêtement distal en silicone ou en matériau hydrophile. Les marqueurs radio-opaques permettent de déterminer la position exacte du fil dans l'organisme. Le fil sert à diriger et à positionner des dispositifs destinés aux interventions dans l'artère coronaire. Le fil-guide est retiré de l'organisme et jeté après le traitement. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. Voir image 3.
Motivation
Le classement est déterminé par les règles générales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomenclature combinée ainsi que par le libellé des codes NC 9018 et 9018 39 00. En raison de ses caractéristiques objectives, à savoir la combinaison de la forme et des marqueurs radio-opaques, le fil peut, lors de la présentation, être reconnu comme un instrument ou un appareil à usage médical relevant du chapitre 90. Un classement dans la position 9021 est exclu, car le fil n'est pas implanté dans l'organisme afin de compenser une déficience ou une infirmité mais est retiré après le traitement. Il convient dès lors de classer le produit sous le code NC 9018 39 00 en tant que fil-guide (voir également les NESH relatives à la position 9018, partie I).
Désignation de la marchandise
4. Dispositif de gonflage manuel en polycarbonate à haute résistance, équipé d'un manomètre et d'une échelle volumétrique. Il est muni d'un raccordement de tuyaux à haute pression (de type Luer) et peut être gonflé, avec des ajustements précis de la pression, à 20 atmosphères (atm) au maximum. Le dispositif doit être utilisé dans un environnement médical pour le gonflage et le dégonflage des cathéters à ballonnet. Le manomètre sert à surveiller la pression à l'intérieur du cathéter à ballonnet lorsque celui-ci est gonflé ou dégonflé et au cours d'une opération chirurgicale. L'échelle volumétrique indique la quantité de liquide (20 ml au maximum) qui est injectée, par pression, dans le cathéter ainsi que la quantité de liquide qui s'écoule librement lorsque le ballonnet se dégonfle. La connexion Luer permet de raccorder le dispositif de gonflage au cathéter à ballonnet. Le dispositif est destiné à être utilisé pour un seul patient et est jeté après le traitement. L'article est présenté conditionné et est stérilisé. Voir image 4.
Motivation
Le classement est déterminé par les dispositions des règles générales 1 et 6 pour l'interprétation de la nomenclature combinée ainsi que par le libellé des codes NC 9018, 9018 90 et 9018 90 84. Comme une faible quantité de liquide est injectée par pression dans le cathéter, mais qu'elle s'écoule ensuite librement, le dispositif n'élève pas ni ne met en circulation des liquides (voir les NESH relatives à la position 8413, paragraphe 1). Un classement dans la position 8413 en tant que pompe pour liquides est dès lors exclu. En raison de ses caractéristiques objectives, à savoir la combinaison de la forme, des ajustements précis de pression, de la faible quantité de liquide utilisée et de la connexion de type Luer, l'article peut, lors de présentation, être reconnu comme un instrument ou un appareil à usage médical relevant du chapitre 90 (voir également les NESH relatives à la position 9018, paragraphe 5). Un classement dans la position 9021 est exclu, car l'article n'est pas tenu à la main, porté sur la personne ni implanté dans l'organisme afin de compenser une déficience ou une infirmité. Il convient dès lors de classer le produit sous le code NC 9018 90 84 en tant qu'autre instrument ou appareil pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire.